日本处方药的申请及审评流程（上篇）
•笔者对《(7)审评流程》中的多个关键节点进行详尽介绍。在时间线方面，明确标准审评品种的审评时间目标为12个月，优先审评品种为9个月，并提及各事项间隔会相应缩短。
pmda
翰森制药盘中最高价触及38.160港元，创近一年新高
翰森制药集团有限公司是中国领先的创新驱动型制药企业,以‘持续创新,提高人类生命质量’为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、
PMDA宇山佳明: 日本是开拓亚洲的战略枢纽
•PMDA的可预见性和稳定性在于IND和NDA两个阶段，由于这两个阶段开展的咨询和审评的时限和内容具有可靠性和稳定性，因此对企业的药品研发工作提供了极大的帮助。•中国企业在海外进行的临床试验数据，有可能被PMDA直接采纳用于新药申请。
翰森制药盘中最高价触及27.500港元，创近一年新高
翰森制药集团有限公司是中国领先的创新驱动型制药企业,以‘持续创新,提高人类生命质量’为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、
翰森制药盘中最高价触及26.550港元，创近一年新高
翰森制药集团有限公司是中国领先的创新驱动型制药企业,以‘持续创新,提高人类生命质量’为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、
PMDA如何鼓励罕见疾病药物的开发？
•在日本开展罕见疾病药物开发时，申请人与MHLW/PMDA进行咨询极为关键。对于首次人体试验，PMDA会根据首次临床试验申报的调查结果发出问询，若目标疾病在日本属于罕见病，其后续临床开发有望获得MHLW/PMDA的大力支持。